A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) solicitou mais informaes e dados complementares sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Em nota, ela informou que concluiu, de forma antecipada, a anlise de dados de qualidade, segurana e eficcia apresentados.

“A equipe tcnica da agncia solicitou informaes e dados complementares necessrios para o seguimento da anlise. Os questionamentos enviados contemplam dvidas relacionadas aos trs pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan”, destacou a Anvisa.

Ainda de acordo com o comunicado, por se tratar de um processo de submisso contnua, no h prazo definido para que o Butantan apresente as respostas solicitadas agncia reguladora. “Neste momento, a Anvisa aguarda o protocolo do pedido de registro da vacina”.

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A Anvisa recebeu, at o momento, trs pacotes de dados referentes vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, distribudos da seguinte forma:

- do primeiro pacote, constam documentos istrativos e informaes gerais sobre os estudos no clnicos e clnicos;

- no segundo pacote, foram apresentadas informaes sobre bula e rotulagem, viso geral clnica, relatrio da anlise de benefcio-risco e relatrios de estudos clnicos controlados;

- o terceiro pacote contempla a atualizao de documentos entregues nos pacotes anteriores, alm de resumos de qualidade e de dados no clnicos e clnicos em formato adequado.

O procedimento de submisso contnua - criado pela agncia em meio pandemia de covid-19 - permite que o Instituto Butantan apresente dados e documentos em etapas, medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento for realizado.Em janeiro, o centro bioindustrial do Instituto Butantan anunciou o incio da produo da vacina contra a dengue.

Apesar da iniciativa, a populao brasileira no ser vacinada em massa contra a doena este ano. A dificuldade fazer com que a fabricao ganhe escala de produo para chegar a uma centena de milhes de doses.

“O Butantan est produzindo, mas no h previso de uma vacinao em massa neste ano de 2025, isso muito importante colocar, independente da Anvisa, porque preciso ter escala nessa produo”, afirmou, poca, a ministra da Sade, Nsia Trindade.

A previso do Butantan fornecer um milho de doses este ano e totalizar 100 milhes em 2027. A entrega, entretanto, s poder ocorrer aps a liberao da Anvisa.

Posteriormente, a vacina dever ser submetida Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no Sistema nico de Sade (Conitec) para incorporao ao Sistema nico de Sade (SUS).

Fonte:Agncia Brasil